Confección del Sistema de Gestión de Calidad para una empresa importadora de producto médico bajo los lineamientos del Ministerio de Salud de Córdoba y ANMAT

• Autores: Najul, Keila Romina; Sarría Ferrer, Carmen Magdalena
• Año de publicación: 2024
• Idioma: español castellano
• Tipo de recurso: tesis de grado
• Colaborador/a o director/a de tesis: Herrera, Carolina; Colombo, Andrés; Andrés
• Materia: MEDICINE; TECHNOLOGY; TECHNOLOGY::Bioengineering; INTERDISCIPLINARY RESEARCH AREAS; TECHNOLOGY::Other technology
• Institución: Universidad Nacional de Córdoba

Proyecto Integrador (I.Biom.)--FCEFN-UNC, 2024 Palabras Clave: Sistema de Gestión de Calidad - Ministerio de Salud de Córdoba - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Productos Médicos - Manual de Calidad - Procedimientos - Registros - Trazabilidad. Keywords: Quality Management System - Ministry of Health of Córdoba - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Medical Devices - Quality Manual - Procedures - Records - Traceability.
Fil: Najul, Keila Romina. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.
Fil: Sarría Ferrer, Carmen Magdalena. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.
En este proyecto integrador se ha desarrollado un Sistema de Gestión de Calidad para una empresa importadora de productos médicos, cuyo objetivo es el de establecerse en la ciudad de Córdoba Capital. Este sistema se diseñó en consonancia con los lineamientos del Ministerio de Salud de Córdoba y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Como resultado, se logró elaborar los procedimientos y los registros bases del Sistema de Gestión de Calidad para la empresa. El objetivo principal de este proyecto es establecer un marco de trabajo que cumpla con los estándares de calidad y seguridad exigidos por las regulaciones y estándares de salud vigentes en la región. La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad no solo busca cumplir con los requisitos regulatorios, sino también asegurar la seguridad y eficacia, construyendo así una reputación de confiabilidad y excelencia en el mercado, brindando además confianza a los consumidores y profesionales de la salud. Durante el desarrollo del proyecto, se optó por enfocarse en los requisitos locales debido a la necesidad específica de la empresa de establecerse en la ciudad de Córdoba. Esto implicó centrarse exclusivamente en los lineamientos del Ministerio de Salud de Córdoba y ANMAT. Este proyecto integrador ha sentado las bases para una futura implementación del Sistema de Gestión de Calidad propuesto, y ha permitido iniciar una cultura de calidad dentro de la empresa. En conclusión, este proyecto integrador ha sido fundamental para estructurar la actividad de importación de productos médicos de la empresa en la ciudad de Córdoba. Se destaca la importancia de implementar un Sistema de Gestión de Calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos o servicios ofrecidos, lo que indirectamente impacta en la mejora de los procesos y la reputación de la empresa en el mercado.
In this integrative project, a Quality Management System has been developed for a medical products importing company, with the aim of establishing itself in the city of Córdoba Capital. This system was designed in line with the guidelines of the Ministry of Health of Córdoba and the National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT). As a result, the procedures and records, the foundations of the Quality Management System for the company, were successfully elaborated. The main objective of this project is to establish a framework that complies with the quality and safety standards required by the regulations and health standards in force in the region. The implementation of a Quality Management System not only seeks to comply with regulatory requirements, but also to ensure safety and efficacy, thus building a reputation for reliability and excellence in the market, also providing confidence to consumers and healthcare professionals. During the project development, the focus was on local requirements due to the specific need of the company to establish itself in the city of Córdoba. This involved focusing exclusively on the guidelines of the Ministry of Health of Córdoba and ANMAT. This integrative project has laid the groundwork for the future implementation of the proposed Quality Management System and has allowed the initiation of a quality culture within the company. In conclusion, this integrative project has been fundamental in structuring the activity of importing medical products for the company in the city of Córdoba. The importance of implementing a Quality Management System to ensure the safety and efficacy of the products or services offered is emphasized, which indirectly impacts the improvement of processes and the reputation of the company in the market.
Fil: Najul, Keila Romina. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.
Fil: Sarría Ferrer, Carmen Magdalena. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.