Gestión de la calidad para la actividad de asistencia técnica de productos médicos bajo el estándar ISO 13485:2016

• Autores: Ponce Mancini, Milagros Micaela
• Año de publicación: 2023
• Idioma: español castellano
• Tipo de recurso: tesis de grado
• Colaborador/a o director/a de tesis: Sapata, Luis; Carranza, Romina Antonella; Zulatto Grandal, María Laura
• Materia: Proyecto Integrador (I.Biom.); Proyecto Integrador IB; Ingeniería biomédica; Gestión de calidad; Normas; Normas ISO; ISO 13485:2016
• Institución: Universidad Nacional de Córdoba

Proyecto Integrador (I.Biom.)--FCEFN-UNC, 2023
Fil: Ponce Mancini, Milagros Micaela. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.
El presente Proyecto propone una solución para una empresa local de Córdoba, WERK S.R.L., quienes se dedican a trabajar con productos médicos en áreas de alta criticidad. Un error en alguno de ellos, por negligencia del personal o por falta de competencia del mismo, podría desencadenar en daños al paciente o al usuario. En consecuencia, se abordó la problemática bajo el estándar internacional ISO 13485 ya que establece requisitos esenciales para mantener la trazabilidad de los productos médicos durante toda la vida útil del mismo. Por su parte, establece puntos clave para mejorar la credibilidad de la empresa como así también, para garantizar la seguridad del producto médico. Además, ayuda a establecer una cultura de calidad dentro del personal y permite a la Alta Dirección la toma de decisiones mediante el análisis de datos, lo cual implica un ciclo de mejora contínua. Bajo este contexto, se desarrolló un Manual de Calidad donde se definió la actividad principal de la empresa, se justificaron exclusiones de la normativa y se ilustró el organigrama y el mapa de procesos de WERK S.R.L. Para esto último, fue necesario el análisis, identificación y estandarización de procesos internos y su consiguiente elaboración de Manuales de Procedimientos. Finalmente, se desarrollaron los registros que permitirán la trazabilidad de cada uno de los Procedimientos llevados a cabo por el personal de WERK S.R.L.
This project proposes a solution to a local company from Córdoba which is called WERK S.R.L. which works with critical equipment. If someone makes a mistake because he doesn't know the technical records of the medical devices or he is not competent enough to manage them, this might hurt the patients as well as the hospital staff. In this way, the ISO 13485 standard was the appropriate solution because this widely used international normative helps the companies to maintain the traceability ́s life cycle of the medical products and it improves not only the credibility of the company and the medical machinery ́s security but also helps to establish a quality culture in which the top management can take decisions from the data analysis and this involves a cycle of continuous improvement. Thus, a Quality Manual was developed to define the main activities and the quality policies, to justify the exclusions of the normative, to illustrate the organization chart and the process map. In addition to that, internal processes were clearly identified, analyzed and standardized in the Procedure Manuals. Finally, all the processes had to be registered and because of this, appropriate records were created so as to have an unmistakable traceability for each service which has been done by the WERK S.R.L. staff.
Fil: Ponce Mancini, Milagros Micaela. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales; Argentina.