Metodologías biofarmacéuticas en el desarrollo de los medicamentos

Autores
González Álvarez, Isabel; Cabrera Pérez, Miguel Ángel; Bermejo Sanz, Marival
Año de publicación
2015
Idioma
español castellano
Tipo de recurso
libro
Estado
versión publicada
Descripción
La obra recoge los fundamentos del sistema de clasificación biofarmacéutica y su aplicación al desarrollo de medicamentos vía oral. Se describen las metodologías experimentales para el estudio de la permeabilidad, solubilidad, y velocidad de disolución. Incluye la descripción básica de la fisología gastrointestinal y de la absorción a través de la membrana intestinal así como los factores determinantes de la liberación del fármaco en lo fluidos gastrointestinales. La obra pretende ser un manual para el desarrollo preclínico y clínico de medicamentos innovadores o genéricos que permitan sustentar la solicitud de bioexenciones y la demostración de la bioequivalencia in vitro. Esta obra es fruto de la colaboración de los miembros del Proyecto Red Biofarma financiado por la Comisión Europea (DCI-ALA/19.09.01/10/21526/245-297/ALFA III (2010) 29).
Fil: Cabrera Pérez, Miguel Ángel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Catedra Farmacocinética, España.
Fil: Bermejo Sanz, Marival. Universidad Miguel Hernández de Helche, España
Fil: Gonzalez Álvarez, Isabel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Departamento Ingenieria, España.
La historia de la validación de los métodos bioanalíticos se puede trazar desde 1990 hasta el presente. Anterior a 1990 no había uniformidad en los criterios que adoptaba la industria farmacéutica para la validación de los métodos, por lo tanto no era pareja la calidad de las presentaciones a las agencias regulatorias. El primer workshop sobre validación de métodos bionalíticos, realizado en diciembre de 1990 en Arlington [Estados Unidos de América (EUA)], reunió a representantes de las siguientes organizaciones: American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Food and Drug Administration (FDA) de EUA, International Pharmaceutical Federation (FIP), Health Protection Branch y Association of Analytical Chemists. Este taller, que tuvo como objetivo debatir sobre la armonización de los requisitos y los procedimientos para la validación de los métodos bioanalíticos, fue un éxito, ya que se alcanzaron consensos sobre los parámetros esenciales y los procedimientos requeridos.
Fil: Cabrera Pérez, Miguel Ángel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Catedra Farmacocinética, España.
Fil: Bermejo Sanz, Marival. Universidad Miguel Hernández de Helche, España
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Otras Ciencias de la Salud
Materia
Absorción gastrointestinal
Degradación de los fármacos
Transportadores intestinales
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Métodos in silico
Solubilidad
Correlaciones in vitro-in vivo
Nivel de accesibilidad
acceso abierto
Condiciones de uso
Repositorio
Repositorio Digital Universitario (UNC)
Institución
Universidad Nacional de Córdoba
OAI Identificador
oai:rdu.unc.edu.ar:11086/29221
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Fil: Cabrera Pérez, Miguel Ángel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Catedra Farmacocinética, España.
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La historia de la validación de los métodos bioanalíticos se puede trazar desde 1990 hasta el presente. Anterior a 1990 no había uniformidad en los criterios que adoptaba la industria farmacéutica para la validación de los métodos, por lo tanto no era pareja la calidad de las presentaciones a las agencias regulatorias. El primer workshop sobre validación de métodos bionalíticos, realizado en diciembre de 1990 en Arlington [Estados Unidos de América (EUA)], reunió a representantes de las siguientes organizaciones: American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Food and Drug Administration (FDA) de EUA, International Pharmaceutical Federation (FIP), Health Protection Branch y Association of Analytical Chemists. Este taller, que tuvo como objetivo debatir sobre la armonización de los requisitos y los procedimientos para la validación de los métodos bioanalíticos, fue un éxito, ya que se alcanzaron consensos sobre los parámetros esenciales y los procedimientos requeridos.
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