La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionada...

Autores: Lafferrière, Jorge Nicolás
Año de publicación: 2012
Idioma: español castellano
Tipo de recurso: artículo
Estado: versión publicada
Descripción: Fil: Lafferrière, Jorge Nicolás. Pontificia Universidad Católica Argentina. Facultad de Derecho; Argentina
Introducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos "Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en virtud de la cual se había aplicado sanción de multa a Glaxosmithkline Argentina S.A., el Dr. H. A. y el Dr. M. T. por haber infringido diversos ítems de la Disposición ANMAT N° 5330/97 referida a Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica. El fallo ha tenido amplia repercusión pública y en el presente comentario nos atendremos a su contenido en sentido estricto, sin considerar versiones periodísticas que no están reflejadas en la sentencia examinada y que resultaron desmentidas por un comunicado del ANMAT como veremos más adelante. Para el análisis de la sentencia, comenzamos por presentar la actualidad que presenta la cuestión ética en la investigación clínica. Luego, consideramos prudente ofrecer una pormenorizada narración de los hechos y las principales cuestiones que resultaron debatidas en la sentencia a partir de las investigaciones conducidas por ANMAT y los sucesivos descargos realizados por los sumariados. En este marco, el presente comentario se focaliza en dos grandes temas. Por un lado, los fundamentos normativos de la sentencia y la necesidad de legislar de manera expresa sobre esta materia. En segundo lugar, sobre la importancia del consentimiento informado y la particular situación de las personas menores de edad que participan de estas investigaciones. Concluimos con algunas reflexiones finales sobre la regulación jurídica de la investigación clínica.
Fuente: Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234
Materia: INVESTIGACION CIENTIFICA
ETICA
FARMACOLOGIA
JURISPRUDENCIA
CONSENTIMIENTO INFORMADO
MENORES
NIÑOS
Nivel de accesibilidad: acceso abierto
Condiciones de uso: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
Repositorio
Institución: Pontificia Universidad Católica Argentina
OAI Identificador: oai:ucacris:123456789/9087

Acceder

id	RIUCA_062e6f6a69b20eaf59252530570d2706
oai_identifier_str	oai:ucacris:123456789/9087
network_acronym_str	RIUCA
repository_id_str	2585
network_name_str	Repositorio Institucional (UCA)
spelling	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMATLafferrière, Jorge NicolásINVESTIGACION CIENTIFICAETICAFARMACOLOGIAJURISPRUDENCIACONSENTIMIENTO INFORMADOMENORESNIÑOSFil: Lafferrière, Jorge Nicolás. Pontificia Universidad Católica Argentina. Facultad de Derecho; ArgentinaIntroducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos "Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en virtud de la cual se había aplicado sanción de multa a Glaxosmithkline Argentina S.A., el Dr. H. A. y el Dr. M. T. por haber infringido diversos ítems de la Disposición ANMAT N° 5330/97 referida a Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica. El fallo ha tenido amplia repercusión pública y en el presente comentario nos atendremos a su contenido en sentido estricto, sin considerar versiones periodísticas que no están reflejadas en la sentencia examinada y que resultaron desmentidas por un comunicado del ANMAT como veremos más adelante. Para el análisis de la sentencia, comenzamos por presentar la actualidad que presenta la cuestión ética en la investigación clínica. Luego, consideramos prudente ofrecer una pormenorizada narración de los hechos y las principales cuestiones que resultaron debatidas en la sentencia a partir de las investigaciones conducidas por ANMAT y los sucesivos descargos realizados por los sumariados. En este marco, el presente comentario se focaliza en dos grandes temas. Por un lado, los fundamentos normativos de la sentencia y la necesidad de legislar de manera expresa sobre esta materia. En segundo lugar, sobre la importancia del consentimiento informado y la particular situación de las personas menores de edad que participan de estas investigaciones. Concluimos con algunas reflexiones finales sobre la regulación jurídica de la investigación clínica.La Ley2012info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_6501info:ar-repo/semantics/articuloapplication/pdfhttps://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/90871852-8708Cita Online: AR/DOC/413/2012Lafferrière, J.N. La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT [en línea]. Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234. Disponible en: https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234reponame:Repositorio Institucional (UCA)instname:Pontificia Universidad Católica ArgentinaspaBioderecho: Desafíos jurídicos para la persona humana planteados por la genética y las biotecnologíasinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/2025-07-03T10:57:00Zoai:ucacris:123456789/9087instacron:UCAInstitucionalhttps://repositorio.uca.edu.ar/Universidad privadaNo correspondehttps://repositorio.uca.edu.ar/oaiclaudia_fernandez@uca.edu.arArgentinaNo correspondeNo correspondeNo correspondeopendoar:25852025-07-03 10:57:00.941Repositorio Institucional (UCA) - Pontificia Universidad Católica Argentinafalse
dc.title.none.fl_str_mv	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
title	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
spellingShingle	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT Lafferrière, Jorge Nicolás INVESTIGACION CIENTIFICA ETICA FARMACOLOGIA JURISPRUDENCIA CONSENTIMIENTO INFORMADO MENORES NIÑOS
title_short	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
title_full	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
title_fullStr	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
title_full_unstemmed	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
title_sort	La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
dc.creator.none.fl_str_mv	Lafferrière, Jorge Nicolás
author	Lafferrière, Jorge Nicolás
author_facet	Lafferrière, Jorge Nicolás
author_role	author
dc.subject.none.fl_str_mv	INVESTIGACION CIENTIFICA ETICA FARMACOLOGIA JURISPRUDENCIA CONSENTIMIENTO INFORMADO MENORES NIÑOS
topic	INVESTIGACION CIENTIFICA ETICA FARMACOLOGIA JURISPRUDENCIA CONSENTIMIENTO INFORMADO MENORES NIÑOS
dc.description.none.fl_txt_mv	Fil: Lafferrière, Jorge Nicolás. Pontificia Universidad Católica Argentina. Facultad de Derecho; Argentina Introducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos "Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en virtud de la cual se había aplicado sanción de multa a Glaxosmithkline Argentina S.A., el Dr. H. A. y el Dr. M. T. por haber infringido diversos ítems de la Disposición ANMAT N° 5330/97 referida a Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica. El fallo ha tenido amplia repercusión pública y en el presente comentario nos atendremos a su contenido en sentido estricto, sin considerar versiones periodísticas que no están reflejadas en la sentencia examinada y que resultaron desmentidas por un comunicado del ANMAT como veremos más adelante. Para el análisis de la sentencia, comenzamos por presentar la actualidad que presenta la cuestión ética en la investigación clínica. Luego, consideramos prudente ofrecer una pormenorizada narración de los hechos y las principales cuestiones que resultaron debatidas en la sentencia a partir de las investigaciones conducidas por ANMAT y los sucesivos descargos realizados por los sumariados. En este marco, el presente comentario se focaliza en dos grandes temas. Por un lado, los fundamentos normativos de la sentencia y la necesidad de legislar de manera expresa sobre esta materia. En segundo lugar, sobre la importancia del consentimiento informado y la particular situación de las personas menores de edad que participan de estas investigaciones. Concluimos con algunas reflexiones finales sobre la regulación jurídica de la investigación clínica.
description	Fil: Lafferrière, Jorge Nicolás. Pontificia Universidad Católica Argentina. Facultad de Derecho; Argentina
publishDate	2012
dc.date.none.fl_str_mv	2012
dc.type.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion http://purl.org/coar/resource_type/c_6501 info:ar-repo/semantics/articulo
format	article
status_str	publishedVersion
dc.identifier.none.fl_str_mv	https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087 1852-8708 Cita Online: AR/DOC/413/2012 Lafferrière, J.N. La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT [en línea]. Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234. Disponible en: https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087
url	https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087
identifier_str_mv	1852-8708 Cita Online: AR/DOC/413/2012 Lafferrière, J.N. La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT [en línea]. Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234. Disponible en: https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087
dc.language.none.fl_str_mv	spa
language	spa
dc.relation.none.fl_str_mv	Bioderecho: Desafíos jurídicos para la persona humana planteados por la genética y las biotecnologías
dc.rights.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/openAccess https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
eu_rights_str_mv	openAccess
rights_invalid_str_mv	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.format.none.fl_str_mv	application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv	La Ley
publisher.none.fl_str_mv	La Ley
dc.source.none.fl_str_mv	Derecho de Familia y de las Personas 2012 (marzo), 234 reponame:Repositorio Institucional (UCA) instname:Pontificia Universidad Católica Argentina
reponame_str	Repositorio Institucional (UCA)
collection	Repositorio Institucional (UCA)
instname_str	Pontificia Universidad Católica Argentina
repository.name.fl_str_mv	Repositorio Institucional (UCA) - Pontificia Universidad Católica Argentina
repository.mail.fl_str_mv	claudia_fernandez@uca.edu.ar
_version_	1836638348750356480
score	12.982451

La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionada...

Publicaciones similares