Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE

Autores
Casanova Luisi, Gabriel
Año de publicación
2023
Idioma
español castellano
Tipo de recurso
libro
Estado
versión publicada
Descripción
La Fundación Centro de Diagnóstico Nuclear (FCDN) se dedica al diagnóstico y la asistencia profesional en la investigación de diferentes enfermedades. Para cumplir con dicha labor, tiene como uno de sus sectores fundamentales el área de radiofarmacia, donde fabrica de manera aséptica inyectables estériles que se utilizan en el diagnóstico de enfermedades crónicas a través de la tomografía por emisión de positrones. La producción de estos fármacos se realiza en un entorno conforme y calificado para las diferentes etapas del proceso, en cumplimiento con las normas GMP dadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) así como a los diversos requerimientos de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN). Actualmente la FCDN produce 68Ga-DOTA-TATE solo para uso interno. Dado que se busca poder distribuir a otras localidades del país, se debe presentar un expediente al ANMAT y a la ARN en el cual se incluya la validación de las técnicas analíticas utilizadas en el control de calidad del radiofármaco en cuestión. Por lo cual la validación de la identidad y pureza radioquímica es uno de los puntos de partida en el proyecto de la futura comercialización del producto. Para elaborar la validación se desarrolla un protocolo en el cual se describen todos los pasos que se ejecutaran para obtener los datos que acrediten el correcto desempeño del método, este protocolo está basado en las guías y farmacopeas de reconocimiento internacional. Se evaluará la especificidad del método, la linealidad, la precisión, los límites de detección tanto para el producto principal como para sus posibles impurezas, todo esto con el propósito de identificar y establecer cualquier limitación que pueda esperarse cuando se aplique al tipo específico de muestras, en este caso, radiactivas. La validación de este método agrupa los diferentes aspectos relacionados con el concepto PDCA o MNPQ (medir-normalizar-ensayar-asegurar la calidad) y las áreas tecnológicas de la especialización en Calidad Industrial. Dado que las mediciones a realizar deben satisfacer un requerimiento establecido, deben ser realizadas usando métodos (cromatográficos) y equipos (HPLC, Radioescaner, etc) que hayan sido probados para garantizar que cumplan su propósito y el personal involucrado debe estar calificado y ser competente para efectuar su labor, brindando así una garantía para el aseguramiento de la calidad.
Fil: Casanova Luisi, Gabriel. Universidad Nacional de San Martín. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); Argentina
Fil: Casanova Luisi, Gabriel. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); Argentina
Materia
Gestión de la calidad
Validación
Radioquímica
Impurezas
Nivel de accesibilidad
acceso abierto
Condiciones de uso
Se permite la lectura, descarga e impresión de esta obra. Todos los demás derechos están reservados.
Repositorio
Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)
Institución
Instituto Nacional de Tecnología Industrial
OAI Identificador
nuevadc:2025CasanovaLuisiGabriel_pdf
Acceder
id RIINTI_9d5754d2e572b434c790960a698d5d97
oai_identifier_str nuevadc:2025CasanovaLuisiGabriel_pdf
network_acronym_str RIINTI
repository_id_str
network_name_str Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)
spelling Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATECasanova Luisi, GabrielGestión de la calidadValidaciónRadioquímicaImpurezasLa Fundación Centro de Diagnóstico Nuclear (FCDN) se dedica al diagnóstico y la asistencia profesional en la investigación de diferentes enfermedades. Para cumplir con dicha labor, tiene como uno de sus sectores fundamentales el área de radiofarmacia, donde fabrica de manera aséptica inyectables estériles que se utilizan en el diagnóstico de enfermedades crónicas a través de la tomografía por emisión de positrones. La producción de estos fármacos se realiza en un entorno conforme y calificado para las diferentes etapas del proceso, en cumplimiento con las normas GMP dadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) así como a los diversos requerimientos de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN). Actualmente la FCDN produce 68Ga-DOTA-TATE solo para uso interno. Dado que se busca poder distribuir a otras localidades del país, se debe presentar un expediente al ANMAT y a la ARN en el cual se incluya la validación de las técnicas analíticas utilizadas en el control de calidad del radiofármaco en cuestión. Por lo cual la validación de la identidad y pureza radioquímica es uno de los puntos de partida en el proyecto de la futura comercialización del producto. Para elaborar la validación se desarrolla un protocolo en el cual se describen todos los pasos que se ejecutaran para obtener los datos que acrediten el correcto desempeño del método, este protocolo está basado en las guías y farmacopeas de reconocimiento internacional. Se evaluará la especificidad del método, la linealidad, la precisión, los límites de detección tanto para el producto principal como para sus posibles impurezas, todo esto con el propósito de identificar y establecer cualquier limitación que pueda esperarse cuando se aplique al tipo específico de muestras, en este caso, radiactivas. La validación de este método agrupa los diferentes aspectos relacionados con el concepto PDCA o MNPQ (medir-normalizar-ensayar-asegurar la calidad) y las áreas tecnológicas de la especialización en Calidad Industrial. Dado que las mediciones a realizar deben satisfacer un requerimiento establecido, deben ser realizadas usando métodos (cromatográficos) y equipos (HPLC, Radioescaner, etc) que hayan sido probados para garantizar que cumplan su propósito y el personal involucrado debe estar calificado y ser competente para efectuar su labor, brindando así una garantía para el aseguramiento de la calidad.Fil: Casanova Luisi, Gabriel. Universidad Nacional de San Martín. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); ArgentinaFil: Casanova Luisi, Gabriel. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); ArgentinaINCALIN2023info:ar-repo/semantics/libroinfo:eu-repo/semantics/bookinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_2f33application/pdf2025CasanovaLuisiGabriel.pdfhttps://app.inti.gob.ar/greenstone3/sites/localsite/collect/nuevadc/index/assoc/2025Casa/novaLuis.dir/doc.pdfspainfo:eu-repo/semantics/openAccessSe permite la lectura, descarga e impresión de esta obra. Todos los demás derechos están reservados.openAccessreponame:Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)instname:Instituto Nacional de Tecnología Industrial2025-10-16T10:46:45Znuevadc:2025CasanovaLuisiGabriel_pdfinstacron:INTIInstitucionalhttps://app.inti.gob.ar/greenstone3/biblioOrganismo científico-tecnológicohttps://argentina.gob.ar/intihttps://app.inti.gob.ar/greenstone3/oaiserver?verb=Identifypfalcato@inti.gob.arArgentinaopendoar:2025-10-16 10:46:45.589Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) - Instituto Nacional de Tecnología Industrialfalse
dc.title.none.fl_str_mv Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
title Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
spellingShingle Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
Casanova Luisi, Gabriel
Gestión de la calidad
Validación
Radioquímica
Impurezas
title_short Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
title_full Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
title_fullStr Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
title_full_unstemmed Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
title_sort Validación de técnica analítica para la determinación de la identidad y pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-TATE
dc.creator.none.fl_str_mv Casanova Luisi, Gabriel
author Casanova Luisi, Gabriel
author_facet Casanova Luisi, Gabriel
author_role author
dc.subject.none.fl_str_mv Gestión de la calidad
Validación
Radioquímica
Impurezas
topic Gestión de la calidad
Validación
Radioquímica
Impurezas
dc.description.none.fl_txt_mv La Fundación Centro de Diagnóstico Nuclear (FCDN) se dedica al diagnóstico y la asistencia profesional en la investigación de diferentes enfermedades. Para cumplir con dicha labor, tiene como uno de sus sectores fundamentales el área de radiofarmacia, donde fabrica de manera aséptica inyectables estériles que se utilizan en el diagnóstico de enfermedades crónicas a través de la tomografía por emisión de positrones. La producción de estos fármacos se realiza en un entorno conforme y calificado para las diferentes etapas del proceso, en cumplimiento con las normas GMP dadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) así como a los diversos requerimientos de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN). Actualmente la FCDN produce 68Ga-DOTA-TATE solo para uso interno. Dado que se busca poder distribuir a otras localidades del país, se debe presentar un expediente al ANMAT y a la ARN en el cual se incluya la validación de las técnicas analíticas utilizadas en el control de calidad del radiofármaco en cuestión. Por lo cual la validación de la identidad y pureza radioquímica es uno de los puntos de partida en el proyecto de la futura comercialización del producto. Para elaborar la validación se desarrolla un protocolo en el cual se describen todos los pasos que se ejecutaran para obtener los datos que acrediten el correcto desempeño del método, este protocolo está basado en las guías y farmacopeas de reconocimiento internacional. Se evaluará la especificidad del método, la linealidad, la precisión, los límites de detección tanto para el producto principal como para sus posibles impurezas, todo esto con el propósito de identificar y establecer cualquier limitación que pueda esperarse cuando se aplique al tipo específico de muestras, en este caso, radiactivas. La validación de este método agrupa los diferentes aspectos relacionados con el concepto PDCA o MNPQ (medir-normalizar-ensayar-asegurar la calidad) y las áreas tecnológicas de la especialización en Calidad Industrial. Dado que las mediciones a realizar deben satisfacer un requerimiento establecido, deben ser realizadas usando métodos (cromatográficos) y equipos (HPLC, Radioescaner, etc) que hayan sido probados para garantizar que cumplan su propósito y el personal involucrado debe estar calificado y ser competente para efectuar su labor, brindando así una garantía para el aseguramiento de la calidad.
Fil: Casanova Luisi, Gabriel. Universidad Nacional de San Martín. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); Argentina
Fil: Casanova Luisi, Gabriel. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Instituto de Calidad Industrial (UNSAM-INTI-INCALIN); Argentina
description La Fundación Centro de Diagnóstico Nuclear (FCDN) se dedica al diagnóstico y la asistencia profesional en la investigación de diferentes enfermedades. Para cumplir con dicha labor, tiene como uno de sus sectores fundamentales el área de radiofarmacia, donde fabrica de manera aséptica inyectables estériles que se utilizan en el diagnóstico de enfermedades crónicas a través de la tomografía por emisión de positrones. La producción de estos fármacos se realiza en un entorno conforme y calificado para las diferentes etapas del proceso, en cumplimiento con las normas GMP dadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) así como a los diversos requerimientos de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN). Actualmente la FCDN produce 68Ga-DOTA-TATE solo para uso interno. Dado que se busca poder distribuir a otras localidades del país, se debe presentar un expediente al ANMAT y a la ARN en el cual se incluya la validación de las técnicas analíticas utilizadas en el control de calidad del radiofármaco en cuestión. Por lo cual la validación de la identidad y pureza radioquímica es uno de los puntos de partida en el proyecto de la futura comercialización del producto. Para elaborar la validación se desarrolla un protocolo en el cual se describen todos los pasos que se ejecutaran para obtener los datos que acrediten el correcto desempeño del método, este protocolo está basado en las guías y farmacopeas de reconocimiento internacional. Se evaluará la especificidad del método, la linealidad, la precisión, los límites de detección tanto para el producto principal como para sus posibles impurezas, todo esto con el propósito de identificar y establecer cualquier limitación que pueda esperarse cuando se aplique al tipo específico de muestras, en este caso, radiactivas. La validación de este método agrupa los diferentes aspectos relacionados con el concepto PDCA o MNPQ (medir-normalizar-ensayar-asegurar la calidad) y las áreas tecnológicas de la especialización en Calidad Industrial. Dado que las mediciones a realizar deben satisfacer un requerimiento establecido, deben ser realizadas usando métodos (cromatográficos) y equipos (HPLC, Radioescaner, etc) que hayan sido probados para garantizar que cumplan su propósito y el personal involucrado debe estar calificado y ser competente para efectuar su labor, brindando así una garantía para el aseguramiento de la calidad.
publishDate 2023
dc.date.none.fl_str_mv 2023
dc.type.none.fl_str_mv info:ar-repo/semantics/libro
info:eu-repo/semantics/book
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
http://purl.org/coar/resource_type/c_2f33
format book
status_str publishedVersion
dc.identifier.none.fl_str_mv 2025CasanovaLuisiGabriel.pdf
https://app.inti.gob.ar/greenstone3/sites/localsite/collect/nuevadc/index/assoc/2025Casa/novaLuis.dir/doc.pdf
identifier_str_mv 2025CasanovaLuisiGabriel.pdf
url https://app.inti.gob.ar/greenstone3/sites/localsite/collect/nuevadc/index/assoc/2025Casa/novaLuis.dir/doc.pdf
dc.language.none.fl_str_mv spa
language spa
dc.rights.none.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
Se permite la lectura, descarga e impresión de esta obra. Todos los demás derechos están reservados.
openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
rights_invalid_str_mv Se permite la lectura, descarga e impresión de esta obra. Todos los demás derechos están reservados.
openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv INCALIN
publisher.none.fl_str_mv INCALIN
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)
instname:Instituto Nacional de Tecnología Industrial
reponame_str Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)
collection Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI)
instname_str Instituto Nacional de Tecnología Industrial
repository.name.fl_str_mv Repositorio Institucional del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) - Instituto Nacional de Tecnología Industrial
repository.mail.fl_str_mv pfalcato@inti.gob.ar
_version_ 1846147091323158528
score 13.22299

Publicaciones similares