El rol de la documentación abocada en el área de producción de la industria farmacéutica : Abordada desde una pasantía profesionalizante bioquímica - Cappai, Geraldine Wendy (2023)
Los documentos en cualquier ámbito laboral son de vital importancia y por la cual debe estar regulada bajo normas propias del país fabricante, y/o por normas internacionales. Los documentos son las directrices esenciales de todas las operaciones de la institución. Generalmente, las normas formales exigen que las políticas y los procedimientos se encuentren disponibles por escrito. A su vez las actividades de inspección incluyen análisis de documentación, por lo que se puede alegar que una buena documental de calidad, constituye un elemento importante de evaluación en un laboratorio; no sólo como parte de la inspección, sino también como un pilar de la calidad de cualquier institución. El objetivo principal del sistema de documentación se basa en controlar, monitorear y registrar todas las actividades con impacto directo o indirecto en cualquiera de los aspectos de la calidad de los medicamentos, y es por este motivo, que preponderan diversos y extensos tipos de documentos en las instituciones para todas las personas, tanto para aquellas que pertenecen a la misma, como a terceros. Por consiguiente, todas las directrices deben ponerse por escrito para que estén disponibles y sean accesibles para aquellos que lo precisen. Para llevar a cabo este objetivo, el sistema de gestión de la calidad debe otorgar normas detalladas para un fácil entendimiento de los requisitos, como así también disponer de registros de los procesos involucrados, entrenamientos y evaluaciones para que la aplicación de todo el conjunto sea continua y comprobable. Un factor relevante es el total conocimiento de los distintos procesos productivos que competen al documento por redactar, para poder realizarlo de manera correcta, clara y de buena calidad. Cuando hablamos de calidad, podemos referirnos a la relación entre las exigencias de los consumidores con respecto a la satisfacción de las necesidades que ellos ameriten (Deming, 1989). Para fomentar una buena calidad, existen las llamadas normas ISO (Internacional Organization for Standardization), cuya principal actividad es la elaboración de normas detécnicas internacionales. En particular, la norma 9000 es de obligado cumplimiento en grandes sectores industriales, y aparecen como nuevos modelos de gestión. Para la comercialización de los diversos productos farma céuticos no solo basta con el cumplimiento de distintas normas ISO, sino que, además, se debe regularizar dos de los documentos más importantes: MBR Y CTD. Los documentos CTD (Documento Técnico Común) son aquellos documentos que surgen con el fin de reunir toda la información de Calidad, Seguridad y Eficacia en un formato común. Los Master Batch Records (MBR) son instrucciones de fabricación específicas para cada uno de los diversos productos con sus respectivas presentaciones. Son trascendentales para poder realizar la producción adecuada y cumplir con las normas GMP (Good Manufacturing Practice), o buenas Prácticas de Fabricación.