Estudio de equivalencia farmacéutica in vitro entre comprimidos de metoclopramida 10 mg. en medio básico comercializados en Córdoba Argentina - Saracco, María Verónica (2012)
La metoclopramida es un fármaco admitido para su venta en la Argentina utilizado en la terapéutica antiemetica y en síndromes de dismotilidad gastrointestinal. Dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) es considerada en droga de clase III, es decir de alta solubilidad y baja permeabilidad en el tracto gastrointestinal. La FDA (Food and Drog Administration) y la Comunidad Económica Europea determinan que las dogas que presentan alta solubilidad y alta permeabiliad en el tracto gastrointestinal es decir de clase I en SCB pueden considerarse bioequivalentes, sin embargo la Organización Mundial de la Salud (OMS) también considera bioexentos a aquellos productos que contengan drogas pertenecientes a la clase III de SCB, permitiendo demostrar in vitro su bioequivalencia, si la misma se realiza por lo menos en tres medios diferentes. El objetivo de este trabajo fue lleva a cabo esa demostración comparando los perfiles de disolución de comprimidos de Metoclopramida clorhidrato 10 mg. del producto innovador (considerado como el de referencia) con productos multifuente y magistrales comercializados en la provincia de Córdoba, Argentina, con el fin de determinar equivalencia farmacéutica e intercambiabilidad entre los mismos. para esto se realizaron los perfiles de disolución en medio alcalino. Los análisis demostraron que solo 2 (dos) medicamentos multifuentes, de los 5 (cinco) ensayados, presentan correlación con el perfil de disolución del producto de referencia.