Antiviral effect of high-dose ivermectin in adults with COVID-19: A proof-of-concept randomized trial
- Autores
- Krolewiecki, Alejandro Javier; Lifschitz, Adrian Luis; Moragas, Matías; Travacio, Marina; Valentini, Ricardo; Alonso, Daniel Fernando; Solari, Rubén; Tinelli, Marcelo Adrián; Cimino, Rubén Oscar; Alvarez, Luis Ignacio; Fleitas, Pedro Emanuel; Ceballos, Laura; Golemba, Marcelo Darío; Fernández, Florencia; Fernández de Oliveira, Diego; Astudillo, German; Baeck, Inés; Farina, Javier; Cardama, Georgina Alexandra; Mangano, Andrea María Mercedes; Spitzer, Eduardo; Gold, Silvia; Lanusse, Carlos Edmundo
- Año de publicación
- 2021
- Idioma
- inglés
- Tipo de recurso
- artículo
- Estado
- versión publicada
- Descripción
- Background: There are limited antiviral options for the treatment of patients with COVID-19. Ivermectin (IVM), a macrocyclic lactone with a wide anti-parasitary spectrum, has shown potent activity against SARSCoV-2 in vitro. This study aimed at assessing the antiviral effect of IVM on viral load of respiratory secretions and its relationship with drug concentrations in plasma. Methods: Proof-of-concept, pilot, randomized, controlled, outcome-assessor blinded trial to evaluate antiviral activity of high-dose IVM in 45 COVID-19 hospitalized patients randomized in a 2:1 ratio to standard of care plus oral IVM at 0¢6 mg/kg/day for 5 days versus standard of care in 4 hospitals in Argentina. Eligible patients were adults with RT-PCR confirmed SARS-CoV-2 infection within 5 days of symptoms onset. The primary endpoint was the difference in viral load in respiratory secretions between baseline and day-5, by quantitative RT-PCR. Concentrations of IVM in plasma were measured. Study registered at ClinicalTrials.gov: NCT04381884. Findings: 45 participants were recruited (30 to IVM and 15 controls) between May 18 and September 9, 2020. There was no difference in viral load reduction between groups but a significant difference was found in patients with higher median plasma IVM levels (72% IQR 59 77) versus untreated controls (42% IQR 31 73) (p = 0¢004). Mean ivermectin plasma concentration levels correlated with viral decay rate (r: 0¢47, p = 0¢02). Adverse events were similar between groups. No differences in clinical evolution at day-7 and day-30 between groups were observed. Interpretation: A concentration dependent antiviral activity of oral high-dose IVM was identified at a dosing regimen that was well tolerated. Large trials with clinical endpoints are necessary to determine the clinical utility of IVM in COVID-19.
Fil: Krolewiecki, Alejandro Javier. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad Nacional de Salta. Sede Regional Orán. Instituto de Investigación de Enfermedades Tropicales; Argentina
Fil: Lifschitz, Adrian Luis. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Centro Científico Tecnológico Conicet - Tandil. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Provincia de Buenos Aires. Gobernación. Comision de Investigaciones Científicas. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil; Argentina. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires. Facultad de Ciencias Veterinarias. Departamento de Fisiopatología. Laboratorio de Farmacología; Argentina
Fil: Moragas, Matías. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina
Fil: Travacio, Marina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Departamento de Química Analítica y Fisicoquímica. Cátedra de Química General e Inorgánica; Argentina
Fil: Valentini, Ricardo. Centro de Educaciones Médicas e Investigación Clínica "Norberto Quirno"; Argentina
Fil: Alonso, Daniel Fernando. Universidad Nacional de Quilmes; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina
Fil: Solari, Rubén. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muñiz"; Argentina
Fil: Tinelli, Marcelo Adrián. Laboratorio Elea/Phoenix; Argentina
Fil: Cimino, Rubén Oscar. Universidad Nacional de Salta; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina
Fil: Alvarez, Luis Ignacio. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Centro Científico Tecnológico Conicet - Tandil. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Provincia de Buenos Aires. Gobernación. Comision de Investigaciones Científicas. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil; Argentina
Fil: Fleitas, Pedro Emanuel. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad Nacional de Salta. Sede Regional Orán. Instituto de Investigación de Enfermedades Tropicales; Argentina
Fil: Ceballos, Laura. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Centro Científico Tecnológico Conicet - Tandil. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Provincia de Buenos Aires. Gobernación. Comision de Investigaciones Científicas. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil; Argentina
Fil: Golemba, Marcelo Darío. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina
Fil: Fernández, Florencia. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina
Fil: Fernández de Oliveira, Diego. Centro de Educaciones Médicas e Investigación Clínica "Norberto Quirno"; Argentina
Fil: Astudillo, German. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muñiz"; Argentina
Fil: Baeck, Inés. Centro de Educaciones Médicas e Investigación Clínica "Norberto Quirno"; Argentina
Fil: Farina, Javier. Hospital Cuenca Alta; Argentina
Fil: Cardama, Georgina Alexandra. Universidad Nacional de Quilmes; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina
Fil: Mangano, Andrea María Mercedes. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina
Fil: Spitzer, Eduardo. Laboratorio Elea/phoenix; Argentina
Fil: Gold, Silvia. Fundación Mundo Sano; Argentina
Fil: Lanusse, Carlos Edmundo. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Centro Científico Tecnológico Conicet - Tandil. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil. Provincia de Buenos Aires. Gobernación. Comision de Investigaciones Científicas. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil; Argentina - Materia
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COVID-19 - Nivel de accesibilidad
- acceso abierto
- Condiciones de uso
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This study aimed at assessing the antiviral effect of IVM on viral load of respiratory secretions and its relationship with drug concentrations in plasma. Methods: Proof-of-concept, pilot, randomized, controlled, outcome-assessor blinded trial to evaluate antiviral activity of high-dose IVM in 45 COVID-19 hospitalized patients randomized in a 2:1 ratio to standard of care plus oral IVM at 0¢6 mg/kg/day for 5 days versus standard of care in 4 hospitals in Argentina. Eligible patients were adults with RT-PCR confirmed SARS-CoV-2 infection within 5 days of symptoms onset. The primary endpoint was the difference in viral load in respiratory secretions between baseline and day-5, by quantitative RT-PCR. Concentrations of IVM in plasma were measured. Study registered at ClinicalTrials.gov: NCT04381884. Findings: 45 participants were recruited (30 to IVM and 15 controls) between May 18 and September 9, 2020. 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Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina Fil: Fernández de Oliveira, Diego. Centro de Educaciones Médicas e Investigación Clínica "Norberto Quirno"; Argentina Fil: Astudillo, German. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muñiz"; Argentina Fil: Baeck, Inés. Centro de Educaciones Médicas e Investigación Clínica "Norberto Quirno"; Argentina Fil: Farina, Javier. Hospital Cuenca Alta; Argentina Fil: Cardama, Georgina Alexandra. Universidad Nacional de Quilmes; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina Fil: Mangano, Andrea María Mercedes. Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Hospital de Pediatría "Juan P. Garrahan"; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina Fil: Spitzer, Eduardo. Laboratorio Elea/phoenix; Argentina Fil: Gold, Silvia. Fundación Mundo Sano; Argentina Fil: Lanusse, Carlos Edmundo. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. 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