Shaping stem cell therapies in Argentina: regulation, risk management and innovation policies - Bortz, Gabriela Mijal (2019)
Este artículo tiene como objetivo analizar las trayectorias de innovación en terapias con células madre en Argentina. En primer lugar, presentamos una perspectiva teórica sobre la co-construcción de la regulación y del desarrollo tecnológico, y planteamos cuatro tensiones principales que subyacen a la construcción regulatoria y a la conformación de estrategias nacionales para la medicina regenerativa. La regulación es entendida como un proceso de negociación entre intereses, valores, premios, beneficios y diferentes comprensiones sobre las nociones de seguridad, eficacia, acceso y disponibilidad. El marco conceptual es útil para explorar cómo los actores y sus visiones sobre futuros deseados moldean la creación de normativas y, a su vez, cómo éstas configuran la forma en que estas tecnologías emergentes se producen, se utilizan y cómo se accede a ellas. En segundo lugar, discutimos en detalle el caso argentino. Nos centramos en (a) el despliegue de acciones estatales para la construcción de capacidades científicas e institucionales, (b) la creación de nuevos negocios en respuesta a las expectativas de los pacientes, en particular bancos para la preservación de células madre de cordón umbilical y el suministro de tratamientos experimentales, y (c) las iniciativas impulsadas por el Estado para construir un marco regulatorio específico (aún en proceso). Las ambigüedades y los vacíos en la legislación actual, así como las escasas capacidades de aplicación, configuran un “zona gris” para los tratamientos experimentales con fines de lucro. La construcción de un marco regulatorio específico es entendida como parte de la búsqueda de las agencias estatales de Ciencia, Tecnología e Innovación (CTI) de gobernar el desarrollo tecnológico en términos de estrategias nacionales de innovación deseadas. Por último, mostramos cómo las autoridades de CTI y científicos lograron alinear una amplia coalición de actores que fomentan estrategias internacionales de armonización, siguiendo el modelo farmacéutico de evaluación de medicamentos basada en el sistema de ensayos clínicos multifase.